Antigenní test Newgene COVID-19 univerzální ze slin nebo nosu 1ks

Detailní popis produktu

ÚČEL a POUŽITÍ

Tento test je vhodný pro rychlou a spolehlivou detekci koronaviru COVID -19 z krčních hlenů tzv. sputa a slin nebo výtěru z nosu. Produkt napomáhá při diagnostice infekce novými typy koronavirů ve firmách organizacích a na úřadech. Pomůže i v soukromé praxi k odlišení běžné virózy či chřipky od onemocnění COVID-19. Tento test byl posouzen a schválen ministerstvem zdravotnictví ČR jako velmi účinný, firma je akreditovaným dodavatelem testů na které lze žádat úhrady ze zdravotního pojištění.

Rozhodnutí Ministerstva Zdravotnictví: SCHVÁLENÝ DODAVATEL do 30. 6. 2021

Rozhodnutí Ministerstva Zdravotnictví: SCHVÁLENÝ DODAVATEL do 30. 4. 2021

 CHARAKTERISTIKA

DŮLEŽITÉ

Pro dosažení maximální přesnosti je důležité zakašlat a vytáhnout hlen k detekci z oblasti krku, tam se nachází největší množství virů, ve slinách je přítomna menší koncentrace virů.

1. Tento produkt je určen pouze pro rychlou orientační a pomocnou diagnostiku virových infekcí COVID - 19. Konečná klinická diagnóza by měla brát v  úvahu také faktory, jako jsou příznaky a výsledky dalších testů založených na jiných způsobech detekce.

2. Negativní výsledek naznačuje, že virová nálož v testovaném vzorku je pod detekční mezí tohoto produktu. Nelze ovšem zcela vyloučit možnost virové infekce pacienta.

3. Pozitivní výsledek naznačuje, že testovaný vzorek má virovou nálož vyšší než je detekční mez tohoto produktu. Intenzita barvy  testovacího proužku však nemusí odpovídat závažnosti infekce nebo progresi onemocnění pacienta, jedná se o kvalitativní test.

Upozornění:

1. Testovací soupravu je možné použít pro pravidelný screening (např. na pracovišti) pro včasné zachycení a izolaci pozitivních osob nebo pro otestování po kontaktu s pozitivně testovanou osobou (ideálně od 3. dne po kontaktu) nebo v případě příznaků respiračního onemocnění.
2. Sliny je doporučeno sbírat ráno před čištěním zubů a snídaní. Ústa před odebráním vzorku nevyplachujte. Pokud jsou sliny odebírány v průběhu dne, je potřeba počkat alespoň 30 minut po jídle nebo pití. Před testováním nekonzumujte alkoholické nápoje a nekuřte.
3. Vhodná diagnostická doba pro testování je od 1. do 5. dne od propuknutí příznaků.
4. Produkt slouží k jednorázovému použití, nelze recyklovat.
5. Použitý produkt, vzorky i další spotřební materiál zlikvidujte podle platných předpisů jako zdravotnický odpad.

ODBĚR VZORKU Z KRČNÍHO HLENU

Před testováním nechejte testovací soupravu vytemperovat ideálně na pokojovou teplotu (15 - 30 °C).

1. Připravte si soupravu pro odběr vzorku, jak je znázorněno na obrázku níže a zkontrolujte přítomnost detekčního roztoku v extrakční           zkumavce. 

2. Vykašlejte a následně vyplivněte krční hleny (tzv. sputum) do odběrového sáčku či nádobky. 

3. Z odběrového sáčku odeberte a přeneste za pomocí pipety  10 – 50 mg vzorku krčního hlenu (ekvivalent velikosti hlavičky zápalky)      do extrakční zkumavky s detekčním roztokem.

ODBĚR VZORKU HLENU Z NOSU NEBO NOSOHLTANU

• Výtěry z nosu:
Chcete-li odebrat vzorek nosního výtěru, opatrně vložte sterilnı́ výtěrovu tyčinku do té nosní dírky, která vizuálně obsahuje více sekretu a opatrně zaveďte 1–2 cm hluboko do nosnı́ho otvoru a otáčivým pohybem opatrně setřete povrch sliznice. Tyčinkou několikrát otočte proti nosní stěně a poté ji vyjměte z nosní dírky. Pro většı́ průkaznost přı́tomnosti viru odeberte vzorek z nosohlatanu.
• Výtěry z nosohltanu - určeno pouze pro zdravotnický personál, není povoleno pro sebetestování:
Chcete-li odebrat vzorek z nosohltanu, opatrně vložte výtěrovou tyčinku  do té nosní dírky, ve které je vizuálně více sekretu. Tyčinku jemně zasuňte podél nosnı́ přepážky po spodině nosnı́ dutiny až k zadnı́ stěně nosohltanu (zpravidla 7-9 cm). Několikrát tyčinkou otočte, naviňte hlen na tampón na jejím zakončení a poté ji opatrně vysuňte z nosohltanu.

POSTUP TESTU

1. Odlepte krycí víčko extrakční zkumavky a pipetou přeneste 3 kapky směsi sputa a slin do roztoku. V případě výtěru hlenu z nosu rozpusťte z výtěrové tyčinky hleny v detekčním roztoku ve zkumavce. Extrakční zkumavku uzavřete kapacím víčkem. Cvrnkáním do spodní části lahvičky nebo protřepáváním zajistíte, aby se vzorek dokonale promísil s detekční tekutinou. Časově alespoň 1 minutu. 

2. Z obalového sáčku vyjměte zkušební kartu, položte ji na vodorovnou plochu, ze svislé polohy zkumavky nadávkujte skrz kapací uzávěr 3 kapky vzniklého roztoku do otvoru S.

3. Po 15 minutách odečtěte výsledek. Po 30 minutách se již výsledek považuje za nepřesný a neplatný.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

Pozitivní (+): Proužek T i C se objeví do 15 minut.

Negativní (-): Proužek C se objeví, zatímco proužek T se neobjeví do 15 minut od přidání vzorku na detekční destičku.

Neplatný: Pokud se proužek C neobjeví, znamená to, že test nebyl proveden správně, nebo je vadný, tudíž je výsledek testu neplatný a mělo by se provést nové testování pomocí nové testovací destičky anebo celé testovací soupravy.   

Detekční mez (LoD): LoD tohoto produktu je přibližně 0,05 ng/ml roztoku nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2.

Citlivost, specificita a celková přesnost

Výkon produktu byl hodnocen pomocí klinických vzorků za použití komerční RT-PCR soupravy jako zlatého standardu.

* Hodnoty Ct se pohybují od 23 do 35.

Odběr ze slin?

Mezi vzorky používané pro identifikaci SARS-CoV-2 částic se začlenily krční hleny a sliny, jejichž odběry jsou jednoduché, a jak bylo ověřeno v řadě prací (Heidt 2020, Silva 2021, Service 2021)  mají spolehlivou výpovědní hodnotu nálezu, která předčí běžné výtěry z nosohltanu.

Nehledě na jednoduchost odběru (plivnutí vyšetřovaného do odběrového sáčku či zkumavky),  a kvalitu odběru z hlediska virové nálože (https://biodesign.asu.edu/research/clinical-testing/testing).

Mnohem podstatnější je právě množství virových částic v odběru, které totiž často překonává i štětičkové výtěry, a jak bylo zjištěno, právě virová nálož ve vzorku se ukazuje být významným ukazatelem vývoje onemocnění COVID-19.
Service RF. 2021  https://www.sciencemag.org/news/2021/01/saliva-could-hold-clues-howsick- you-will-get-covid-19 Heidt A. 2

https://www.the-scientist.com/news-opinion/covid-19-diagnostics-how-do-saliva-testscompare-to-swabs--68035 Silva J. et al. 2021 https://doi.org/10.1101/2021.01.04.21249236
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.04.21249236v2.full-text